AGC Biologics 榮獲 2026 年 Fierce Outsourcing 卓越監管與品質合規領導力大獎

全球受託研究、開發與製造企業 (CDMO) 憑藉超卓的品質系統與監管記錄而備受認可；於卓越客戶服務與合作夥伴及生產營運類別昂然進入決賽

西雅圖, April 28, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- 深受信賴的 CDMO 專業機構 AGC Biologics，榮膺 2026 年 Fierce Outsourcing 卓越監管與品質合規領導力大獎。 此獎項旨在表彰該公司卓越的監管策略、健全的品質系統，以及對合規執行能力。 主辦單位於 4 月 14 日公佈了 Fierce Outsourcing 大獎的得獎者名單，並將於 5 月 13 日在麻省波士頓的 Fierce Biotech Week 生物科技週上舉行慶祝活動。

跨越三大洲提供優質服務，為患者帶來優質產品

透過全球一體化營運模式，AGC Biologics 提供統一、優質的服務，不論項目的複雜程度或地理位置如何，都會專注保持一致性與卓越表現。 AGC Biologics 的技術專長，源自其三十多年來領先業界的 GMP 經驗、100 次成功通過監管檢查、30 多款商業產品獲得批核，以及為超過 250 位不同客戶提供 400 多種產品的豐富經驗。

AGC Biologics 行政總裁兼董事長 Alberto Santagostino 表示：「在 2025 年，我們的生產地點總共順利通過了來自七個不同全球衛生監管機構的九次監管檢查，結果令我們的合作夥伴有五項新產品獲得批核。 對於能通過全球各地監管機構的嚴格審查，我們懷著謙遜的心情並且心存感激，正是這些嚴格的要求，有助我們不斷提升產品質素。」

在日本興建新廠房，對卓越表現及全球品質持續作出投資

為體現公司對全球品質的持續投入，AGC Biologics 現正於橫濱興建一座最先進的生產設施。 新廠房將為日本 CDMO 業界提供其中一座規模最大的單次使用型生物反應器，進一步拓展 AGC Biologics 在三大地區統一的高標準服務交付、超卓品質和合規性、穩健強大的供應鏈，以及有限的地緣政治風險。

橫濱生產基地提供的服務包括：配備兩條下游生產線的哺乳動物細胞開發和 18,000 公升可作靈活單次使用的袋式產能、配備六個潔淨房間的細胞治療服務，以及配備兩條體外轉錄 (IVT) 生產線、兩條淨化生產線及兩條脂質納米顆粒 (LNP) 生產線的 mRNA 開發和生產。

「Fierce Outsourcing Awards」的意義

「Fierce Outsourcing Awards」（前身為「Fierce CRO Awards」）旨在表彰外包合作夥伴協助製藥和生物科技公司加速研發、管理風險，並為患者帶來創新療法所發揮的關鍵作用。

此獎項致力頌揚於外包藥物開發生態系統中具有卓越表現、創新精神和影響力的機構，並對在研發流程各個階段展現出嚴謹的科學態度、卓越的營運能力和值得信賴的合作夥伴關係的組織作出嘉許。 評選標準包括申請者在以下各方面的能力：創新精神和影響力、可衡量的成果、可持續發展及可擴展性，以及對道德和法規的遵守。

除了榮獲監管與品質合規的領導力大獎外，AGC Biologics 在表彰其超卓客戶服務和協作精神，以及在品質、一致性和營運卓越方面展現傑出製造表現的多個獎項中，亦擠身決選名單之列。

常見問題

有什麼具體因素令 AGC Biologics 能成為製藥外包監管和品質合規範疇的領先機構？

AGC Biologics 在監管和品質合規範疇具有領導地位，源於其長久以來在全球監管方面取得穩定一致的成績，以及對品質系統的堅定承諾。 以下關鍵因素展現出其領導地位：

• 擁有廣泛豐富的 GMP 經驗。 AGC Biologics 擁有超過逾 30 載領先業界的 GMP 生產經驗，其流程建立於通過考驗的品質和技術專長。 強大穩健的監管與品質架構直接幫助合作夥伴取得 30 多個商業產品的批核，證實了這間受託研究、開發與製造企業 (CDMO) 成功引領產品上市的能力。
  
• 獲驗證成功通過檢查的記錄。 AGC Biologics 已成功通過各地衛生監管機構超過 100 次的檢查。 單在 2025 年，AGC Biologics 的多個生產基地就已成功通過了來自七個不同全球衛生監管機構的九次檢查，彰顯其持續恪守監管規則的狀態。
  
• 多元化產品組合與取得廣泛的信任。 AGC Biologics 擁有服務超過 250 位不同的客戶、處理 400 多種產品的深厚經驗，反映出業界對其管理各種複雜生物製劑，以及堅守最高標準能力的信賴。 憑藉此廣泛的產品組合，公司於 2025 年已為合作夥伴成功取得五款新產品的批核。
  
  

AGC Biologics 的全球統一品質系統，如何直接令生物製藥開發商受惠，並確保項目得以成功？

透過眾多產品的成功核准案例，體現了公司在監管和品質合規方面的領導地位。 AGC Biologics 的全球網絡以貫徹始終的方式，提供符合各地監管機構嚴格規定的結果，這方面對於生物製藥開發商測試其療法，以及最終打入新的商業市場而言相當重要。

成功的全球統一品質系統，始於根深蒂固的品質文化，AGC Biologics 的客戶評價亦印證了這一點。 Fondazione Telethon 將 Waskyra™ 獲得 FDA 批核和人體用藥品委員會 (CHMP) 的正面評價，直接歸功於「AGC Biologics 所提供優質服務」的重要性。 同樣地，Autolus 在其第一款產品獲得 FDA 批准後，亦強調 AGC Biologics 是「極具價值的生產合作夥伴……提供可靠、優質與及時的支援」。

單是過去兩年，西雅圖生產基地就已協助四款產品取得 FDA 批核，另外八款產品則獲得其他監管管轄區所批核。 這些成果直接受惠於其強大穩健、全球整合且始終以客戶成功為本的品質系統。

AGC Biologics 藉著其卓越的品質記錄而獲得了哪些其他認可？

去年，AGC Biologics 以其遍佈三大洲據點的全球品質系統，榮膺 CDMO 領導力大獎最佳品質管理系統獎。

關於 AGC Biologics

AGC Biologics 是一間全球頂尖的生物製藥受託研究、開發與製造企業 (CDMO) ，我們致力與客戶及合作夥伴並肩合作，提供友好專業的服務，並始終秉持最高標準的服務理念。 本公司提供世界一流，以哺乳類動物和微生物為基礎的治療性蛋白質、質體 DNA (pDNA)、信使核糖核酸 (mRNA)、病毒載體及基因工程細胞的開發和製造服務。 公司的全球網路遍佈美國、歐洲及亞洲，於華盛頓州西雅圖、丹麥哥本哈根、德國海德堡、意大利米蘭及日本的千葉和橫濱均設有辦事處。 AGC Biologics 為 AGC Inc. 生命科學業務部門 (Life Science Business) 旗下的機構。 該生命科學業務部門營運 10 多個生產設施，專注於生物製藥、先進療法、小分子活性藥物成分及農業化學品等領域。 欲了解更多資料，請瀏覽 www.agcbio.com。

媒體聯絡：

AGC Inc. 企業聯絡：info-pr@agc.com
AGC Biologics 媒體聯絡：kati.sills@agc.com

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